Co to jest ISO?

Na międzynarodowym rynku obecnych jest wiele mechanizmów kontroli i równowagi. W przeciwnym wypadku zachowanie jakości i spójności byłoby bardzo utrudnione. Szczególnie zważając na to, że istnieje mnóstwo branż na terenie różnych krajów. Dzięki utrzymaniu międzynarodowych standardów każdy przedsiębiorca działający na rynku międzynarodowym ma wyrównane szanse. Jedną z istotnych organizacji jest właśnie ISO. 

Co to ISO? Wyjaśniamy

Skrót ISO powstał z greckiego „isos”, który można przetłumaczyć jako „równy”. ISO jest ma więc symbolizować jednolitość, którą wprowadza się za sprawą wdrażania tych samych standardów we wszystkich krajach świata. Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ang. International Organization for Standardization) ma swoją siedzibę w Genewie. To niezależna, pozarządowa i międzynarodową organizacją, której celem jest wypracowywanie standardów w celu zapewnienia jakości, bezpieczeństwa, wydajności produktów, usług, a także systemów.

Normy ISO mają istotne znaczenie, by móc dostosowywać praktyki biznesowe do przyjętych zasad w ramach systemu certyfikacji. Certyfikacja ta to zaświadczenie o spełnianiu wszelkich wymagań normalizacji i zapewniania jakości. Została wprowadzona, by zapewnić spójność w działalności i opracowuje się już od 1947 roku, wciąż dostosowując do aktualnych standardów.

Co to jest ISO – jak przyjmuje się normy?

Normy przyjmowane są poprzez wspólnie wypracowywany konsensus. Następnie weryfikują je i akceptują jednostki normalizacyjne, także Polski Komitet Normatywny, który jest zwierzchnim dostawcą treści norm. W tym miejscu warto zaznaczyć, że respektowanie ich ma charakter dobrowolny, w przeciwieństwie do przykładowo posługiwania się znakiem CE. Normy ISO mają jedynie zawierać informacje, wskazówki i zbiory odpowiednich praktyk. Mogą one dotyczyć różnych aspektów prowadzenia działalności. Co więcej, są uniwersalne i mogą być stosowane przez firmy zarówno państwowe, jak i prywatne, niezależnie od branży, sektora, wielkości i rozwiązań, z jakich dana działalność gospodarcza korzysta. Wszystkie normy opierają się na podstawach naukowych i danych, które zostały zweryfikowane pod kątem prawidłowości technicznej, ekonomicznej i użytkowej. Mogą one uwzględniać też aktualny stan wiedzy i stan technologiczny lub taki, który jest możliwy do osiągnięcia w stosunkowo krótkim odstępie czasu.

Certyfikat ISO – co to jest? Aktualne normy ISO

Na ten moment występuje ponad 23 000 rodzajów norm ISO, które dotyczą różnych obszarów naszego życia. Ułatwieniem w porządkowaniu norm jest porządkowanie ich według dziedzin. Najbardziej popularne standardy to serie:

• ISO 9000 – normy, które dotyczą zarządzania jakością
• ISO 14000 – normy, które dotyczą zarządzania środowiskiem
• ISO 18000 – normy, które dotyczą BHP
• ISO 22000 – normy, które dotyczą zarządzania bezpieczeństwem żywności
• ISO 22300 – normy, które dotyczą ciągłości działania (w tym ISO 22301)
• ISO 27000 – normy, które dotyczą zarządzania bezpieczeństwem informacji (przykładowo ISO 27001)
• ISO 28000 – normy, które dotyczą zarządzania bezpieczeństwem w łańcuchu dostaw
• ISO 31000 – normy, które dotyczą zarządzania ryzykiem

Zwróćmy uwagę, że numery norm ISO mogą się zmieniać z uwagi na regularne kontrole i uaktualnienia standardów. Średnio dzieje się to raz na 3 do 5 lat. Za każdym razem zmienione normy są tłumaczone na obce języki.

ISO13485 – co to jest?

Warto zwrócić uwagę na normę ISO 13485 “Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych”. Norma ta określa wymagania do systemu zarządzania jakością. Mogą być one używane przez organizacje, które projektują i rozwijają produkcje, usługi serwisowe wyrobów medyczne itp. 

Norma ISO 13485 może być stosowana oddzielnie, ale w związku z tym, że jest oparta o najbardziej popularną normę ISO 9001, może być stosowana razem z nią. Wiąże się to z faktem, że certyfikaty dla systemu zarządzania będą mogły być wydawane na zgodność z normą ISO 13485 albo ISO 9001 + ISO 13485. Znajduje swoje zastosowanie, gdy dane przedsiębiorstwo potrzebuje potwierdzić swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych, w tym leków.